Postes disponibles

Depuis 2010, j’ai trouvé chez Duchesnay un emploi stimulant qui me permet d’exploiter mes talents jour après jour tout en évoluant dans une compagnie aux valeurs humaines bien présentes.

Viki, Finance

Associé(e), Affaires réglementaires

Rôle et responsabilités

La personne choisie travaillera sous la supervision du Directeur, Affaires réglementaires.

Elle sera responsable des tâches suivantes :

  • En collaboration avec les membres de l’équipe interne et les consultants en affaires réglementaires, planifier, organiser et soumettre différents types de présentations réglementaires (NDS, NDA, ANDA, DINA, CTA, IND, instruments médicaux) ainsi que les rapports aux agences compétentes (Santé Canada, FDA et EMA);
  • Préparer, en suivant les délais requis, les demandes de modifications à présenter aux agences réglementaires concernant les produits approuvés (SNDS, NC, PAS, CBE);
  • S’assurer de la conforminté avec la réglementaion et les directives applicables;
  • Rechercher, analyser, interpréter et appliquer la réglementation, les directives et les politiques internationales touchant les produits de Duchesnay;
  • Compiler et tenir à jour les documents d’orientation et lignes directrices;
  • Examiner / réviser le matériel promotionel ainsi que les composantes de l’étiquette des produits pour assurer leur conformité à la réglementation;
  • Soumettre et mettre à jour les monographies de produits pour le compendium pharmaceutique;
  • Faire la liaison avec l’unité Qualité et conformité et les partenaires d’affaires afin de consolider les documents techniques pertinents pour chaque dossier de produit;
  • Participer au développement et à l’implantation des procédures opératoires normalisées;
  • Se conformer aux exigences qualité (notamment : norme ISO 1348 sur les instruments médicaux);
  • Fournir l’appui nécessaire lors des inspections des autorités de santé;
  • Réviser le contenu réglementaire des documents cliniques et des documents de recherche tels les protocoles d’études et les rapports d’innocuité.

Compétences clés

  • Excellentes aptitudes en communication, documentation, organisation et relations interpersonnelles;
  • Esprit analytique et aptitudes à anticiper les situations problématiques;
  • Facilité à travailler de façon indépendante ou en équipe en respectant les délais imposés;
  • Souplesse et facilité d’adaptation.

Qualifications requises

  • Baccalauréat dans une des sciences de la vie ou en chimie;
  • Minimum de 3 années d’expérience en préparation de dossiers réglementaires et connaissance des lignes directrices de DPT/FDA/ICH (connaissance de la réglementaiton européenne / internationale un atout);
  • Bilinguisme (français et anglais, parlé et écrit);
  • Expérience avec soumissions eCTD (connaissance du logicile docuBridge® de Lorenz un atout important);
  • Grande facilité d’utilisation des applications Office de Microsoft et d’Internet.