Salle de Presse

Un médicament efficace et sécuritaire pour les nausées et vomissements de la grossesse, conclut une vaste étude américaine

Montréal, le 16 septembre 2010 – Dans la dernière édition de l'American Journal of Obstetrics and Gynecology, un groupe de chercheurs américains et canadiens présente ses conclusions sur l'efficacité de Diclectin® (formulation à action retardée de la combinaison doxylamine-vitamine B6) pour traiter les nausées et vomissements de la grossesse.

Les nausées et vomissements de la grossesse affectent jusqu'à 80 % des femmes enceintes, et la plupart d'entre elles ont besoin de soulager leurs symptômes pour pouvoir continuer à fonctionner à la maison et au travail. Le seul médicament à avoir été approuvé par la Food and Drug Administration américaine (FDA) était Bendectin®, l'équivalent de Diclectin®, qui a fait l'objet de cette étude. Bendectin® a été retiré volontairement du marché américain par son fabricant en 1983 en raison des nombreuses poursuites juridiques alléguant que le produit causait des malformations congénitales. Les vastes études impliquant plus de 200 000 femmes enceintes et leurs enfants, ont réfuté les allégations de risque foetal, et deux comités de la FDA ont conjointement conclu que Bendectin® était sécuritaire. Au cours des années qui suivirent, les tribunaux américains ont rejeté toutes les allégations de malformations à l'égard du fabricant. Après le retrait de Bendectin® du marché américain, la société pharmaceutique canadienne Duchesnay, établie au Québec, a continué de commercialiser le médicament sur le marché canadien sous le nom de Diclectin®, où il est prescrit de façon efficace et sécuritaire depuis plus de 30 ans.

« Nous sommes très heureux que cette étude vienne s'ajouter aux données déjà très abondantes sur l'efficacité et la sécurité maternelle de Diclectin® », a déclaré Éric Gervais, vice-président exécutif de Duchesnay. « Notre produit, qui est sur le marché canadien depuis plus de trois décennies, est le seul médicament approuvé comme traitement efficace et sécuritaire contre les nausées et vomissements de la grossesse, que l'on appelle aussi communément les nausées matinales. Duchesnay entend bien utiliser cette mine de données cliniques pour introduire Diclectin® sur le marché américain. Actuellement, il n'existe aucun produit approuvé pour le traitement de cette condition médicale aux États-Unis, ce qui oblige les femmes enceintes et leurs professionnels de la santé à se tourner vers des produits dont l'innocuité n'a pas fait l'objet d'études d'une aussi grande envergure. »

L'étude qui vient d'être publiée fait partie de la soumission de Diclectin® auprès de la FDA; elle a été menée dans trois centres universitaires américains : Pittsburgh, Texas (Galveston) et Georgetown (Washington DC). Les trois centres appartiennent au National Institute of Child and Human Development, Obstetric Pharmacology Unit Network.

« Le fait de m'être impliqué activement dans cette étude d'un traitement pour les nausées et vomissements de la grossesse représente un moment important pour mon équipe et pour moi-même; c'est une de mes réalisations professionnelles les plus significatives. » a déclaré Gary D.V. Hankins, MD, co-chercheur principal, University of Texas Medical Branch, Galveston, Texas.

Au total, 280 femmes enceintes et aux prises avec des nausées et vomissements de la grossesse, ont été sélectionnées de façon aléatoire pour recevoir Diclectin® ou un placebo d'apparence similaire. Les femmes du groupe ayant reçu Diclectin® ont constaté une plus grande amélioration au niveau de leurs symptômes et de leur qualité de vie, et se sont moins absentées de leur travail. Un nombre sensiblement plus élevé de femmes ayant reçu Diclectin® ont demandé de poursuivre le traitement après la période de l'étude, soit deux semaines, en comparaison du groupe placebo.

« Avec un dossier d'innocuité maternelle-foetale aussi étoffé pour cette combinaison d'ingrédients actifs, et sans précédent pour aucun autre médicament sur le marché, nous espérons que les femmes américaines pourront bientôt bénéficier d'un médicament efficace et sécuritaire pour traiter leurs nausées et vomissements de la grossesse, après avoir été privées d'un tel traitement depuis une trentaine d'années », a déclaré Dr Gideon Koren, auteur principal et directeur du programme Motherisk à Toronto, centre mondialement renommé pour ses activités de recherche et d'évaluation de l'innocuité des médicaments pendant la grossesse.

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